رافوليزوماب

ما هو دواء أولتوميريس

الرافوليزوماب (بالإنجليزية: Ravulizumab)، هو دواء يستعمل لعلاج بعض الاضطرابات التي تؤثر على خلايا الدم الحمراء.

آلية عمل دواء الرافوليزوماب

يصنف دواء الرافوليزوماب على أنه جسم مضاد وحيد النسيلة (بالإنجليزية: Monoclonal Antibody)، يقوم بالارتباط بما يعرف بالبروتين التكميلي سي 5 (بالإنجليزية: Complement Protein C5) بانتقائية عالية ويثبط عملية انقسامه إلى (C5a and C5b)، وبالتالي يمنع تكون ما يعرف بالمعقد النهائي التكميلي C5b-9 (بالإنجليزية: Terminal Complement Complex C5b-9).

يقوم دواء الرافوليزوماب بتثبيط عملية انحلال الدم داخل الأوعية الدموية المرتبطة بالمعقد التكميلي، وتثبيط عملية اعتلال الأوعية الدموية الدقيقة الخثاري (بالإنجليزية: Thrombotic Microangiopathy) المرتبطة بالمعقد التكميلي.

ما هي استخدامات أولتوميريس ؟

تتضمن استعمالات دواء الرافوليزوماب ما يلي:

علاج البالغين الذين يعانون من مرض البيلة الهيموغلوبينية الانتيابية الليلية (بالإنجليزية: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)، وهو مرض نادر خطير ومهدد للحياة يسبب حدوث تحلل لخلايا الدم الحمراء.

علاج البالغين والأطفال الذين يعانون من متلازمة انحلال الدم اليوريمية (بالإنجليزية: Hemolytic Uremic Syndrom)، حيث يستعمل دواء الرافوليزوماب لعلاج حالات انحلال الدم اليوريمية الشاذة (Atypical)، وهي أحد أشكال هذا المرض شديدة الندرة، إذ يستعمل الدواء لمنع حدوث اعتلال الأوعية الدموية الدقيقة الخثاري الناتج عن هذا المرض.

ما هي موانع استخدام أولتوميريس ؟

يمنع استعمال دواء الرافوليزوماب من قبل الفئات التالية:

الأشخاص الذين يعانون من حساسية مفرطة تجاه دواء الرافوليزوماب ، أو تجاه أحد المواد المستعملة في تصنيعه.

الأشخاص الذين يعانون من عدوى خطيرة غير معالجة ببكتيريا النيسرية السحائية (بالإنجليزية: Neisseria meningitidis).

الأشخاص الذين لم يتلقوا لقاحاً مضاداً للنيسرية السحائية، إلا في حال كان خطر عدم تلقي الدواء يفوق خطر الإصابة بهذه البكتيريا.

ما هي احتياطات استخدام أولتوميريس ؟

يمتلك دواء الرافوليزوماب مجموعة من التحذيرات التي تعرف باسم تحذيرات الصندوق الأسود (بالإنجليزية: Black Box Warnings)، وهي أشد أنواع التحذيرات التي يمكن أن يتم إرفاقها بدواء ما، وتتضمن هذه التحذيرات ما يلي:

قد يؤدي استعمال دواء الرافوليزوماب إلى زيادة خطر الإصابة بحالات خطيرة ومهددة للحياة من عدوى المكورات السحائية، الأمر الذي يستلزم إعطاء لقاح المكورات السحائية قبل البدء باستعمال دواء الرافوليزوماب بمدة أسبوعين على الأقل، إلا في حال كان خطر عدم تلقي الدواء يفوق خطر الإصابة بهذه العدوى، مع إعادة إعطاء اللقاح حسب البروتوكولات الطبية المتبعة.

ينبغي مراقبة تطور أي أعراض مبكرة لعدوى المكورات السحائية لدى المرضى، وفي حال تأكد تشخيص الإصابة بحالات خطيرة من هذه العدوى ينبغي التوقف عن استعمال دواء الرافوليزوماب.

يجب أن لا يتم استعمال دواء الرافوليزوماب إلا ضمن برامج صحية مقيدة تخضع لرقابة طبية عالية نتيجةً لخطر الإصابة بحالات خطيرة من عدوى المكورات السحائية.

ينبغي قبل البدء باستعمال دواء الرافوليزوماب إطلاع الطبيب المختص على جميع الأمراض والحالات الطبية التي يعاني، أو قد عانى منها المريض، لا سيما ما يلي:

المعاناة من حساسية تجاه أحد الأدوية، او تجاه أحد الأطعمة، أو تجاه أحد المواد.

المعاناة من التهاب السحايا البكتيري.

المعاناة مؤخراً من أعراض الإصابة بأحد الأمراض المعدية.

الأشخاص الذين لم يتلقوا لقاح المكورات السحائية من قبل.

النساء الحوامل أو المرضعات، أو اللواتي يخططن للحمل أو الإرضاع.

قد يؤدي استعمال دواء الرافوليزوماب إلى زيادة خطر الإصابة بأمراض معدية خطيرة أخرى، مثل عدوى الجرثومة العقدية الرئوية (بالإنجليزية: Streptococcus pneumoniae)، او عدوى المستدمية النزلية (بالإنجليزية: Haemophilus influenzae)، لا سيما عند الأطفال، لذلك يوصى بتلقي المرضى للقاحات المضادة لهذه الأمراض المعدية، كما ينبغي أخذ الحيطة والحذر عند استعمال دواء الرافوليزوماب لأي مريض يعاني من عدوى جهازية.

قد يؤدي استعمال دواء الرافوليزوماب في حالات قليلة إلى تطور تفاعلات مرتبطة بالحقن قد تظهر على شكل ألم أسفل الظهر، أو انخفاض او ارتفاع في ضغط الدم، أو ألم مكان الحقن، أو عدم ارتياح في الأطراف، الأمر الذي يستلزم إيقاف استعمال الدواء بشكل مؤقت، واتخاذ الإجراءات الطبية اللازمة.

ينبغي بعد التوقف عن استعمال دواء الرافوليزوماب الاستمرار بمراقبة المرضى الذين يعانون من البيلة الهيموغلوبينية الانتيابية الليلية لمدة 16 أسبوع على الأقل للتأكد من عدم حدوث تحلل لخلايا الدم الحمراء، أو عودة ظهور أعراض المرض، الأمر الذي قد يستدعي إعادة استعمال الدواء.

ينبغي بعد التوقف عن استعمال دواء الرافوليزوماب الاستمرار بمراقبة تطور أي أعراض مرتبطة باعتلال الأوعية الدموية الدقيقة التخثري المرضى الذين يعانون من متلازمة انحلال الدم اليوريمية الشاذة  لمدة 12 شهر على الأقل، وفي حال عودة ظهور الأعراض ينبغي أخذ إعادة استعمال دواء الرافوليزوماب بعين الاعتبار، مع إتخاذ الإجراءات الطبية المناسبة الأخرى.

قد يؤدي خضوع المريض لعملية استخراج البلازما أو فصادة البلازما (بالإنجليزية: Plasmapheresis)‏، أو تلقيه للبلازما المجمدة عبر الوريد إلى التقليل مستويات دواء الرافوليزوماب في الدم، مما قد يقلل من فاعليته العلاجية.

ينبغي عدم القيام بتلقي أي لقاح أثناء استعمال دواء الرافوليزوماب دون استشارة الطبيب المختص، كما يوصى بتجنب الأشخاص الذين قاموا بتلقي أحد أنواع اللقاحات الحية مؤخراً، مثل أنواع معينة من لقاح الإنفلونزا.

لا يوجد دراسات علمية كافية تبين مدى أمان استعمال دواء الرافوليزوماب خلال فترة الحمل، إلا أن الدراسات الحيوانية تشير إلى احتمالية تسبب هذا الدواء بأضرار للجنين، لذلك ينبغي عدم استعمال هذه الدواء من قبل النساء الحوامل إلا تحت إشراف الطبيب المختص.

لا يوجد بيانات حول إمكانية طرح دواء الرافوليزوماب في حليب الأم، أو حول تأثير الدواء على عملية إنتاج الحليب لدى الأم، أو حول تأثير الدواء على الطفل الرضيع، إلا أنه يوصى بعدم إرضاع الأمهات لأطفالهن طيلة فترة استعمال دواء الرافوليزوماب، وبعد التوقف عن استعماله لمدة 8 أشهر على الأقل لتجنب الأعراض الجانبية المحتملة التي قد تؤثر على الأطفال الرضع.

ما هي التداخلات الدوائية لأولتوميريس ؟

لا يوجد معلومات حول التداخلات الدوائية المحتملة لدواء الرافوليزوماب، إلا أنه ينبغي قبل البدء باستعمال دواء الرافوليزوماب إطلاع الطبيب المختص أو الصيدلاني على جميع الأدوية والمكملات الغذائية التي يستعملها المريض، لتجنب تطور أي تداخلات دوائية محتملة غير مرغوبة.

ما هي جرعات أولتوميريس وطرق الاستعمال؟

ينبغي الالتزام بتعليمات الطبيب المختص بما يتعلق باستعمال دواء الرافوليزوماب. يتم إعطاء دواء الرافوليزوماب بواسطة أحد مختصي الرعاية الطبية عبر الوريد عن طريق العلاج بالتسريب الوريدي (بالإنجليزية: Infusion Therapy).

يتم مراقبة المرضى لمدة ساعة على الأقل بعد تلقيهم لدواء الرافوليزوماب للتأكد من عدم تطور أي تفاعلات حساسية.

يوصى بتلقي جيمع المرضى للقاح السحايا (بالإنجليزية: Meningococcal Vaccine) قبل البدء باستعمال دواء الرافوليزوماب للتقليل من خطر الإصابة بحالات خطيرة من التهاب السحايا، أو استعمال المضادات الحيوية الوقائية لمدة أسبوعين للمرضى الذين ينبغي أن يبدئوا بتلقي دواء الرافوليزوماب فوراً، واللذين يمضي على تلقيهم للقاح السحايا مدة أسبوعين.

يتم حساب جرع دواء الرافوليزوماب بناء على الوزن، حيث يتم البدء بالجرع الأولية، تليها بعد مدة أسبوعين جرع المداومة والتي تعطى مرة واحدة كل 8 أسابيع للمرضى الذين تبلغ أوزانهم 20 كيلو جرام أو أكثر، أو كل 4 أسابيع للمرضى الذين تقل أوزانهم عن 20 كيلو جرام.

تتضمن جرع دواء الرافوليزوماب الموصى بها لعلاج البيلة الهيموغلوبينية الانتيابية الليلية عند البالغين ما يلي:

الوزن

الجرعة الأولية

جرعة المداومة

40- 60 كيلو جرام

2400 ملجم بمعدل 252 مل/ ساعة

3000 ملجم بمعدل 257 مل/ ساعة

60- 100 كيلو جرام

2700 ملجم بمعدل 317 مل/ ساعة

3300 ملجم بمعدل 330 مل/ ساعة

أكثر من 100 كيلو جرام

3000 ملجم بمعدل 333 مل/ ساعة

3600 ملجم بمعدل 327 مل/ ساعة

تتضمن جرع دواء الرافوليزوماب الموصى بها لعلاج متلازمة انحلال الدم اليوريمية الشاذة عند البالغين والأطفال الذين يبلغون من العمر شهراً أو أكثر ما يلي:

الوزن

الجرعة الأولية

جرعة المداومة

5- 10 كيلو جرام

600 ملجم بمعدل 31 مل/ ساعة

300 ملجم بمعدل 31 مل/ ساعة

10- 20 كيلو جرام

600 ملجم بمعدل 63 مل/ ساعة

300 ملجم بمعدل 63 مل/ ساعة

20- 30 كيلو جرام

900 ملجم بمعدل 120 مل/ ساعة

2100 ملجم بمعدل 127 مل/ ساعة

30 - 40 كيلو جرام

1200 ملجم بمعدل 184 مل/ ساعة

2700 ملجم بمعدل 192 مل/ ساعة

40- 60 كيلو جرام

2400 ملجم بمعدل 252 مل/ ساعة

3000 ملجم بمعدل 257 مل/ ساعة

60- 100 كيلو جرام

2700 ملجم بمعدل 317 مل/ ساعة

3300 ملجم بمعدل 330 مل/ ساعة

أكثر من 100 كيلو جرام

3000 ملجم بمعدل 333 مل/ ساعة

3600 ملجم بمعدل 327 مل/ ساعة

ينبغي في حال الانتقال من استعمال دواء الإيكوليزوماب (بالإنجليزية: Eculizumab) إلى استعمال دواء الرافوليزوماب انتظار مدة أسبوعين من وقت الحصول على آخر جرعة من دواء الإيكوليزوماب قبل البدء باستعمال دواء الرافوليزوماب.

في حال نسيان الحصول على جرعة دواء الرافوليزوماب في موعدها المحدد ينبغي استشارة الطبيب المختص حول الإجراءات اللازم اتباعها.

ما هي الأشكال الدوائية لأولتوميريس ؟

يتوفر دواء الرافوليزوماب على شكل محلول للحقن الوريدي بتركيز 300 ملجم/ 30 مل (10 ملجم/ 1 مل).

ما هي ظروف تخزين أولتوميريس ؟

تتضمن ظروف التخزين الموصى بها لدواء الرافوليزوماب ما يلي:

الأمبولات غير المفتوحة، يوصى بحفظها في علبتها الأصلية مبردة على درجات حرارة تتراوح بين (2-8) درجات مئوية، مع ضرورة عدم تجميدها أو رجها.

الأمبولات المخففة، تحفظ مبردة على درجات حرارة تتراوح بين (2-8) درجات مئوية لمدة لا تزيد عن 24 ساعة، كما ينبغي استعمال الدواء خلال مدة لا تزيد عن 6 ساعات بعد إخراج الأمبولة من الثلاجة.