وصف المنتج:

• يرجى ملاحظة أن الطبيب قد وصف الدواء لاستخدامات مختلفة و / أو بجرعة مختلفة عما هو مذكور في النشرة الداخلية للعبوة.
• اتبع دائمًا وصفات الطبيب الموضحة على ملصق الصيدلية.
• Saizen هو هرمون النمو.
• تتمثل وظيفة Saizen الرئيسية في زيادة النمو لدى الأطفال والمراهقين وعلاج البالغين الذين يعانون من نقص هرمون النمو.
• هرمون النمو (سوماتروبين) الموجود في Saizen مطابق تقريبًا لهرمون النمو البشري الطبيعي ، باستثناء أنه يتم إنتاجه خارج الجسم عن طريق عملية تسمى "تقنية الحمض النووي المؤتلف" (التكنولوجيا الوراثية).

يستخدم Saizen:

عند الأطفال والمراهقين:

• لعلاج الأطفال القصر الذين توقفوا عن النمو لأن أجسامهم لا تنتج هرمونات النمو أو تنتج كميات غير كافية من هرمونات النمو.
• لعلاج الفتيات اللواتي توقفن عن النمو بسبب خلل تكوين الغدد التناسلية (وتسمى أيضًا متلازمة تيرنر) ، والتي يتم تأكيدها عن طريق اختبار الكروموسوم.
• لعلاج الأطفال الذين لم يبلغوا بعد والذين توقفوا عن النمو بسبب الفشل الكلوي المزمن ، وهي حالة تتلف فيها الكلى.
• لعلاج مشاكل النمو لدى الأطفال الذين ولدوا صغاراً ولم يصلوا إلى الطول الطبيعي قبل سن الرابعة أو بعد ذلك.

في البالغين:

• لعلاج البالغين الذين يعانون من نقص واضح في هرمون النمو.
• يُعطى هذا العلاج للبالغين الذين يعانون من نقص حاد في هرمون النمو والذين تم تشخيصهم طبيًا عن طريق الاختبار.
• يمكن لطبيبك أو الصيدلي شرح سبب إعطائك أنت أو طفلك هذا الدواء.
• في الأطفال المصابين بمرض كلوي مزمن ، يجب إيقاف العلاج بسايزن في وقت زراعة الكلى.

إرشادات الاستخدام:

• استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك.
• اتصل بطبيب أو صيدلي إذا لم تكن متأكدًا.

الجرعة:

• سيحدد طبيبك جرعة وتكرار الإعطاء (عدد مرات حقنه) من قبل طبيبك وسيعتمد على وزن جسمك (أو طفلك) أو مساحة سطح الجسم.
• من المستحسن أن يتم تناول Saizen في وقت النوم.

الأطفال والشباب:

قصر القامة بسبب نقص أو نقص مستويات هرمون النمو الطبيعي:

• 7-1.0 مجم / متر مربع من سطح الجسم كل يوم أو 0.025-0.035 مجم / كجم من وزن الجسم كل يوم ، تحت الجلد (تحت الجلد).

انخفاض النمو عند الفتيات بسبب خلل تكوين الغدد التناسلية (متلازمة تيرنر):

• 4 مجم / م 2 مساحة سطح الجسم كل يوم أو 0.045-0.050 مجم / كجم من وزن الجسم كل يوم ، تحت الجلد (تحت الجلد).
• إذا كانت ابنتك تعالج من متلازمة تيرنر وتستخدم أيضًا المنشطات غير الأندروجينية ، فقد تزيد استجابة النمو.
• استشر طبيبك أو الصيدلية إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كانت تستخدم مثل هذه الأدوية.

فشل النمو عند الأطفال الذين لم يبلغوا سن البلوغ بسبب الفشل الكلوي المزمن (حالة تتلف فيها الكلى):

• 4 ملجم / م 2 مساحة سطح الجسم يوميًا ، تعادل تقريبًا 0.045-0.050 ملجم / كجم من وزن الجسم كل يوم ، تُعطى تحت الجلد (تحت الجلد).

مشاكل النمو عند الأطفال المولودين صغارًا:

• 1 مجم / م 2 من سطح الجسم ، أي ما يعادل تقريبًا 0.035 مجم / كجم من وزن الجسم كل يوم ، تحت الجلد (تحت الجلد).
• الكبار:

نقص هرمون النمو عند البالغين:

• في بداية العلاج ، يوصى بجرعات منخفضة من سوماتروبين ، 0.15-0.30 ملغ كل يوم ، تعطى كحقن تحت الجلد (تحت الجلد).
• سيتم تعديل الجرعة خطوة بخطوة من قبل طبيبك.
• نادراً ما تتجاوز الجرعة النهائية الموصى بها من هرمون النمو 1.0 مجم / يوم.
• بشكل عام ، يجب إعطاء أقل جرعة فعالة تناسبك.
• إذا كنت مسنًا أو بدينًا ، فقد تكون هناك حاجة لجرعة أقل.

التحضير وطريقة الإعطاء (كيف يتم إعطاء الحقنة):

• سيحدد طبيبك جرعة وتكرار الإعطاء مع Saizen وسيعتمد على حجمك (أو طفلك) أو وزن الجسم.
• عادة ، يجب إعطاء Saizen كل يوم عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد).

مدة العلاج:

• يجب أن يتوقف طفلك عن هذا العلاج عندما يصل إلى ارتفاع مرضٍ للبالغين ، أو عندما لا تستطيع ساقاه أو ساقاه النمو ، وفقًا لتقدير الطبيب.
• سيتوقف العلاج ب Saizen عند الأطفال المصابين بالفشل الكلوي المزمن في وقت زراعة الكلى.
• في البالغين ، يعتبر نقص هرمون النمو حالة تستمر مدى الحياة ويجب أن يعالجها طبيبك وفقًا لذلك.

إذا كنت تأخذ الكثير من Saizen:

• اتصل بطبيب أو مستشفى أو معلومات عن السموم إذا تناولت الكثير من الأدوية أو إذا تناول الطفل الدواء عن طريق الصدفة.
• للأسئلة الأخرى حول الدواء ، اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
• إذا قمت بحقن الكثير من Saizen ، يجب عليك إبلاغ طبيبك بهذا لأنه قد يكون من الضروري تعديل الجرعة لتصحيح الخطأ.
• يمكن أن يسبب الكثير من الأدوية تغيرات في مستويات السكر في الدم والتي يمكن أن تجعلك (أو طفلك) مرتعشًا ودوارًا.
• إذا حدث هذا ، اتصل بطبيبك في أقرب وقت ممكن.

إذا نسيت تناول Saizen:

• إذا نسيت جرعة من Saizen ، فمن المهم إبلاغ طبيبك بهذا لأنه قد يكون من الضروري تعديل الجرعة لتصحيح الخطأ.

إذا توقفت عن العلاج ب Saizen:

• لا تتوقف عن العلاج ب Saizen دون التحدث مع طبيبك.
• اسأل طبيبك أو الصيدلي إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام هذا الدواء.

التحذيرات والإحتياطات:

لا تستخدم Saizen:

• إذا كنت (أو طفلك) لديك حساسية من سوماتروبين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
• إذا علمت أن عظام طفلك قد توقفت عن النمو ، وبالتالي فقد بلغ طوله النهائي
• إذا كان لديك ورم نشط (سرطان). يجب أن تكون الأورام غير نشطة ويجب أن تكون قد أنهيت علاج السرطان قبل بدء العلاج بسايزن
• إذا كنت (أو طفلك) مصابًا بداء السكري ولديك مرض مرتبط بالعين (اعتلال الشبكية السكري التكاثري أو ما قبل التكاثر)
• إذا كنت تعاني أنت أو طفلك من مرض حاد ، أو تعاني من مضاعفات بعد جراحة القلب المفتوح ، أو جراحة المعدة ، أو عدة حوادث أدت إلى صدمة ، أو فشل تنفسي حاد (ضيق في التنفس) أو حالات مشابهة.

استشر الطبيب قبل استخدام Saizen:

• يجب أن يتم العلاج مع Saizen تحت الإشراف المنتظم لطبيب من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج اضطرابات النمو.
• بسبب انخفاض نسبة السكر في الدم ، قد تشعر بالارتعاش أو بالدوار فور إعطاء Saizen ، لكن هذا سوف يزول بسرعة.
• قد يرتفع سكر الدم إلى أعلى من المستويات الطبيعية بعد 2-4 ساعات من تناوله.
• نظرًا لأن العلاج بهرمون النمو يمكن أن يؤثر على طريقة الجسم في تنظيم نسبة السكر في الدم ، فسيتم فحص مستوى السكر في الدم (أو لدى طفلك) بانتظام من قبل الطبيب.
• يمكن أن يتسبب سوماتروبين في ارتفاع نسبة السكر في الدم (أو لطفلك).
• إذا كنت أنت (أو طفلك) أو أحد أفراد أسرتك مصابًا بداء السكري ، فسيقوم طبيبك بمراقبة مستويات السكر في الدم عن كثب وربما إجراء تغييرات على علاج مرض السكري أثناء علاجك بسايزن.
• يرجى ملاحظة أنه قد يلزم إجراء فحوصات منتظمة للعين بعد تناول هذا الدواء.
• يمكن أن يؤثر Saizen على كيفية عمل الغدة الدرقية.
• يمكن لطبيبك اختبار مستويات هرمون الغدة الدرقية في دمك ووصف العلاج بهرمون آخر إذا كنت أنت (أو طفلك) تعاني من نقص هرمون الغدة الدرقية.
• إذا كنت (أو طفلك) تستخدم الكورتيكوستيرويدات ، فيجب أن يفحصك طبيبك بانتظام. قد تحتاج إلى تعديل جرعتك من الكورتيكوستيرويد أو جرعتك من Saizen.
• قد يسبب Saizen احتباس السوائل لدى المرضى البالغين. يحدث هذا على شكل تورم وألم في المفاصل أو العضلات. اتصل بطبيبك إذا لاحظت أيًا من هذه الأعراض.
• قد يختار طبيبك تعديل جرعتك من Saizen.
• إذا كنت قد أصبت بورم في طفولتك وتم علاجك بـ Saizen ، فهناك خطر متزايد للإصابة بورم جديد. إذا كنت (أو طفلك) قد عانيت سابقًا من أي نوع من أمراض الدماغ ، على سبيل المثال ورم ، فسوف يقوم طبيبك بفحصك (أو على طفلك) بانتظام للتأكد من عدم عودته.
• في حالات نادرة ، يمكن أن يسبب Saizen التهابًا في الغدة الدرقية ، مما يسبب ألمًا شديدًا في البطن والظهر.
• انتبه بشكل خاص لهذا واتصل بالطبيب إذا كان طفلك يعاني من آلام في المعدة.
• يمكن أن تحدث زيادة في الانحناء الجانبي للعمود الفقري (الجنف) عند الأطفال أثناء النمو السريع. أثناء العلاج ب Saizen ، سيفحصك طبيبك (أو يفحص طفلك) بحثًا عن علامات الجنف.
• قد يصاب بعض المرضى بتورم في المخ أثناء العلاج بسايزن. إذا كنت أنت (أو طفلك) تشكو من صداع شديد أو متكرر ، أو لديك مشاكل في الرؤية ، أو غثيان و / أو قيء ، فاتصل بالطبيب على الفور.
• في مثل هذه الحالات ، قد يكون من الضروري التوقف عن العلاج بهرمون النمو ، على الرغم من أنه يمكن استئنافه في وقت لاحق.
• إذا عادت أعراض التورم في الدماغ ، يجب إيقاف العلاج.
• عندما يتم حقن الدواء في نفس المكان على مدى فترة طويلة من الزمن ، يمكن أن تتلف المنطقة.
• لذلك من المهم تغيير موقع الحقن بانتظام.

يمكن للطبيب أو الصيدلي إخبارك بأجزاء الجسم التي يمكن استخدامها.

• يعاني بعض الأطفال الذين يعانون من نقص هرمون النمو من سرطان الدم (زيادة عدد خلايا الدم البيضاء) ، بغض النظر عما إذا كانوا قد عولجوا بهرمون النمو أم لا. ومع ذلك ، لم يتم إثبات أن الإصابة بسرطان الدم أعلى في متلقي هرمون النمو دون وجود عوامل مؤهبة.
• لم تظهر أي علاقة سببية مع العلاج بهرمون النمو.
• من المحتمل أن تحدث مشاكل الوركين بشكل متكرر إلى حد ما عند الأطفال الذين يعانون من مشاكل الهرمونات أو الكلى.
• إذا كان طفلك يعاني من الفشل الكلوي المزمن ، والذي يمكن أن يحدث عندما تتلف الكلى ، فيجب فحصه بانتظام بحثًا عن علامات مرض العظام. من غير المؤكد ما إذا كانت أمراض العظام لدى الأطفال المصابين بالهرمونات أو مشاكل الكلى تتأثر بالعلاج بهرمون النمو. يجب إجراء فحوصات الأشعة السينية للورك قبل بدء العلاج. إذا بدأ طفلك يعرج أو يشتكي من آلام الورك أو الركبة أثناء العلاج
• في حالة الأطفال الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن ، يجب أن ينتهي العلاج بزراعة الكلى.
• لا يُوصف Saizen للعلاج طويل الأمد للأطفال الذين يعانون من نقص في النمو بسبب متلازمة برادر ويلي المؤكدة وراثيًا ، إلا إذا تم تشخيصهم أيضًا بنقص هرمون النمو.
• تم الإبلاغ عن توقف التنفس أثناء النوم والموت المفاجئ بعد بدء العلاج بهرمون النمو لدى الأطفال المصابين بمتلازمة برادر ويلي الذين لديهم واحد أو أكثر من عوامل الخطر التالية: السمنة الشديدة ، انسداد مجرى الهواء العلوي سابقًا ، توقف التنفس أثناء النوم (توقف مؤقت للتنفس) ، أو عدوى الجهاز التنفسي مجهولة الهوية.
• لا ينبغي عمومًا استخدام هرمون النمو للأشخاص المصابين بأمراض خطيرة.
• إذا لم ينجح العلاج مع Saizen ، فقد تكون قد طورت أجسامًا مضادة لهرمون النمو.
• سيجري طبيبك الاختبارات المناسبة لتحديد ذلك.
• إذا كان عمرك أكثر من 60 عامًا أو إذا كنت تستخدم Saizen لفترة طويلة ، فيجب أن يفحصك طبيبك بشكل متكرر.
• نظرًا لأن الخبرة في علاج كبار السن والخبرة في العلاج طويل الأمد مع Saizen محدودة ، يلزم إجراء مراقبة إضافية.

الحمل والرضاعة:

• استشر الطبيب أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، أو تعتقدين أنك حامل أو تخططين للحمل.
• اعتبارًا من اليوم ، لا توجد نتائج كافية من الدراسات التي أجريت على البشر فيما يتعلق بالاستخدام الآمن لهرمونات النمو أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية.
• يجب وقف العلاج ب Saizen في حالة حدوث الحمل.

السياقة واستعمال الماكنات:

• يجب عليك فقط القيادة أو القيام بعمل محفوف بالمخاطر عندما يكون ذلك آمنًا لك.
• يمكن أن تؤثر الأدوية على قدرتك على القيادة أو القيام بعمل محفوف بالمخاطر.
• اقرأ المعلومات الواردة في هذه النشرة بعناية.
• إذا كنت في شك ، يجب عليك التحدث مع طبيبك أو الصيدلي.
• لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثير على Saizen فيما يتعلق بالقدرة على القيادة واستخدام الآلات.
• لا تؤثر الأدوية التي تحتوي على سوماتروبين على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

كيفية تخزين Saizen:

• يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.
• لا تستخدم Saizen بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الخرطوشة بعد EXP.
• يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
• قم بتخزين أمبولة الأسطوانة غير المستخدمة مع Saizen في الثلاجة (2-8ºc). يُحفظ في العبوة الأصلية للحماية من الضوء.
• لا تجمد.
• استخدم في غضون 28 يومًا بعد الحقن الأول.
• بعد الحقن الأول ، أمبولة أسطوانة Saizen ، أو حاقن تلقائي سهل التركيب أو محقن ألويتا ، والذي

المكونات:

تكوين Saizen:

• العنصر النشط هو Somatropin (هرمون النمو البشري المؤتلف).
• المكونات الأخرى هي السكروز ، بولوكسامير 188 ، الفينول ، حامض الستريك (لتعديل درجة الحموضة) ، هيدروكسيد الصوديوم (لتعديل درجة الحموضة) والماء للحقن.

Saizen 5.83 مجم / مل:

• Saizen 5.83 مجم / مل جاهز لمحلول براق قليلاً للحقن في أمبولة أسطوانية مملوءة مسبقًا (النوع الأول) مع سدادة مكبس (مطاط) وختم (غطاء من الألومنيوم ومطاط) ، يحتوي على 1.03 مل محلول (6 مجم سوماتروبين).
• يتم تمييز الأمبولة التي تحتوي على 6 ملغ من سوماتروبين بعلامة زرقاء.

أحجام العبوات من 1 و 5 أمبولات اسطوانة.

Saizen 8 مجم / مل:

• Saizen 8 mg / ml هو محلول براق جاهز للضعف للحقن في أمبولة أسطوانية مملوءة مسبقًا (النوع الأول) مع سدادة بمكبس (مطاط) وختم (غطاء من الألومنيوم ومطاط).
• تم وضع علامة حمراء على الأمبولة التي تحتوي على 12 ملغ من سوماتروبين.
• تم وضع علامة صفراء على الأمبولة التي تحتوي على 20 ملغ من سوماتروبين.
• أحجام العبوات من 1 و 5 أمبولات أسطوانية تحتوي على 1.50 مل من المحلول (12 مجم سوماتروبين) أو 2.50 مل من المحلول (20 مجم سوماتروبين).