وصف المنتج:

• يحتوي أوفيف على المادة الفعالة نينتيدانيب  ، وهو دواء ينتمي إلى فئة تسمى مثبطات التيروزين كيناز ، ويستخدم لعلاج التليف الرئوي مجهول السبب (IPF) ، وأمراض الرئة الخلالية التليفية المزمنة الأخرى (ild) مع النمط الظاهري التدريجي والتصلب الجهازي- مرض الرئة الخلالي المصاحب (ssc-ild) عند البالغين.

التليف الرئوي مجهول السبب (Ipf):

• ipf هي حالة يصبح فيها النسيج في الرئتين سميكًا وصلبًا ومندوبًا بمرور الوقت.
• يقلل التندب من القدرة على نقل الأكسجين من الرئتين إلى مجرى الدم ، مما يجعل التنفس بعمق أمرًا صعبًا.
• يساعد أوفيف على تقليل المزيد من التندب والتصلب في الرئتين.

أمراض الرئة الخلالية التليفية المزمنة الأخرى (Ild) ذات النمط الظاهري التقدمي:

• بالإضافة إلى الـ IPF ، هناك حالات أخرى يصبح فيها النسيج في رئتيك سميكًا وصلبًا ومندوبًا بمرور الوقت (التليف الرئوي) ويزداد سوءًا (النمط الظاهري التدريجي).
• ومن الأمثلة على هذه الحالات التهاب رئوي فرط الحساسية ، وأمراض المناعة الذاتية (على سبيل المثال ، الطفل المرتبط بالتهاب المفاصل) ، والالتهاب الرئوي الخلالي مجهول السبب ، والالتهاب الرئوي الخلالي مجهول السبب غير القابل للتصنيف ، وأشكال أخرى من الأطفال.
• يساعد أوفيف على تقليل المزيد من التندب والتصلب في الرئتين.

مرض الرئة الخلالي المرتبط بالتصلب الجهازي (Ssc-Ild):

• التصلب الجهازي ، المعروف أيضًا باسم تصلب الجلد ، هو مرض مناعي ذاتي نادر ومزمن يؤثر على النسيج الضام في أجزاء كثيرة من الجسم.
• يسبب Ssc تليف (تندب وتيبس) للجلد والأعضاء الداخلية الأخرى ، مثل الرئتين.
• عندما تتعرض الرئتان للهجوم بسبب التليف ، يطلق عليه مرض الرئة الخلالي (ild) ، وبالتالي تسمى الحالة ssc-ild.
• يقلل التليف في الرئتين من القدرة على نقل الأكسجين إلى مجرى الدم ، وتقل قدرة التنفس.
• يساعد أوفيف على تقليل المزيد من التندب والتصلب في الرئتين.

إرشادات الاستخدام:

• استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي.
• اتصل بطبيب أو صيدلي إذا لم تكن متأكدًا.
• الجرعة الموصى بها هي كبسولة واحدة 150 مجم مرتين يوميًا (إجمالي 300 مجم يوميًا).
• خذ الكبسولات مرتين في اليوم تقريبًا.
• كل 12 ساعة متباعدة في نفس الوقت تقريبًا كل يوم ، على سبيل المثال ، كبسولة واحدة في الصباح وكبسولة واحدة في المساء.
• هذا يضمن الحفاظ على كمية ثابتة من نينتيدانيب في مجرى الدم.
• يتم ابتلاع الكبسولات كاملة بالماء ولا يجوز مضغها.
• يوصى بتناول الكبسولات مع الطعام ، أي أثناء أو قبل أو بعد الوجبة مباشرة.
• لا تفتح أو تسحق الكبسولة.
• لا تتناول أكثر من الجرعة الموصى بها من كبسولتين من عيار 150 ملغ يومياً.
• قد يقلل طبيبك من الجرعة اليومية من Ofev إذا كنت لا تستطيع تحمل الجرعة الموصى بها من كبسولتين 150 ملغ من Ofev يوميًا.
• لا تقلل الجرعة أو تتوقف عن العلاج دون استشارة الطبيب أولاً.
• قد يقلل طبيبك من جرعتك إلى 100 مجم مرتين يوميًا (إجمالي 200 مجم يوميًا).
• في هذه الحالة سيصف لك الطبيب كبسولات Ofev 100 mg لعلاجك.
• لا تتناول أكثر من الجرعة الموصى بها وهي كبسولتان من عيار 100 ملغ من أوفيف يومياً إذا تم تخفيض الجرعة اليومية إلى 200 ملغ يومياً.

إذا كنت تأخذ الكثير من  أوفيف :

• اتصل بطبيبك أو الصيدلي على الفور.

إذا نسيت تناول  أوفيف :

• يجب ألا تتناول كبسولتين في نفس الوقت إذا كنت قد نسيت تناول الجرعة السابقة.
• يجب أن تأخذ جرعة 100 ملغ التالية من أوفيف كما هو مقرر في المرة القادمة التي أوصى بها طبيبك أو الصيدلي.

إذا قطعت العلاج بـ  أوفيف :

• استشر الطبيب قبل التوقف عن العلاج بـ أوفيف .
• من المهم استخدام هذا الدواء كل يوم ، طالما وصفه طبيبك.

التحذيرات والإحتياطات:

لا تستخدم  أوفيف :

• إذا كنت حاملا
• إذا كنت تعاني من حساسية تجاه النينتيدانيب أو الفول السوداني أو الصويا أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
• تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك قبل استخدام  أوفيف :
• إذا كنت تعاني أو عانيت من مشاكل في الكبد
• إذا كنت تعاني أو عانيت بالفعل من مشاكل في الكلى ، أو إذا تم تشخيص إصابتك بكمية متزايدة من البروتين في البول
• إذا كنت تعاني أو عانيت من مشاكل النزيف
• إذا كنت تتناول أدوية مميعة للدم (مثل الوارفارين أو الفينبروكومون أو الهيبارين) لمنع تجلط الدم
• إذا كنت تتناول بيرفينيدون ، فقد يزيد ذلك من خطر الإصابة بالإسهال والغثيان والقيء ومشاكل الكبد.
• إذا كنت تعاني أو عانيت من مشاكل في القلب (مثل النوبة القلبية)
• إذا كنت قد خضعت مؤخرًا لعملية جراحية.
• يمكن أن يؤثر نينتيدانيب  على طريقة التئام جروحك. لذلك ، عادةً ما يتم إيقاف العلاج بـ أوفيف إذا كنت ستخضع لعملية جراحية. سيقرر طبيبك متى يستأنف العلاج بهذا الدواء.
• إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم
• إذا كنت تعاني من ارتفاع غير طبيعي في ضغط الدم في الأوعية الدموية في الرئتين (ارتفاع ضغط الدم الرئوي)
• إذا كان لديك أو كان لديك تمدد الأوعية الدموية (تضخم وضعف جدار الأوعية الدموية) أو تمزق في جدار الأوعية الدموية
• بناءً على هذه المعلومات ، يمكن للطبيب إجراء بعض اختبارات الدم ، على سبيل المثال ، لفحص وظائف الكبد.
• سيتحدث طبيبك معك عن نتائج هذه الاختبارات ويقرر ما إذا كان يمكنك استخدام أوفيف .
• أخبر طبيبك فورًا عند تناول هذا الدواء

إذا أصبت بالإسهال:

• العلاج المبكر للإسهال مهم.

إذا تقيأت أو شعرت بالغثيان:

• إذا كان لديك أعراض غير مبررة مثل الجلد أو الجزء الأبيض من عينيك الذي يتحول إلى اللون الأصفر (اليرقان) ، والبول الداكن أو البني (بلون الشاي) ، وألم في الجانب الأيمن العلوي من منطقة المعدة (البطن) ، والنزيف أو الكدمات بسهولة أكبر من المعتاد ، أو تشعر بالتعب.
• يمكن أن تكون هذه أعراض لمشاكل خطيرة في الكبد.
• إذا كنت تعاني من آلام شديدة في البطن ، أو حمى ، أو قشعريرة ، أو غثيان ، أو قيء ، أو ضيق في المعدة ، أو انتفاخ ، فقد تكون هذه أعراض لثقب في جدار الأمعاء ("انثقاب الجهاز الهضمي").
• أخبر طبيبك أيضًا إذا كنت قد عانيت سابقًا من قرحة في المعدة أو مرض رتجي أو إذا كنت تعالج في نفس الوقت بأدوية مضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) (تستخدم لعلاج الألم والتورم) أو المنشطات (المستخدمة لعلاج الالتهاب والحساسية) ، إذن هذه يمكن أن تزيد من المخاطر.
• إذا كنت تعاني من ألم شديد أو تقلصات في المعدة ، أو دم أحمر في البراز ، أو إسهال ، فقد تكون هذه أعراض التهاب الأمعاء بسبب نقص إمدادات الدم
• إذا كنت تعاني من ألم أو تورم أو احمرار أو سخونة في ساق ، فقد تكون هذه أعراض لجلطة دموية في أحد الأوردة (نوع من الأوعية الدموية)
• إذا كان لديك ضغط في صدرك أو ألم ، خاصة على الجانب الأيسر من جسمك ، أو ألم في رقبتك ، أو فكك ، أو كتفك ، أو ذراعك ، أو ضربات قلب سريعة ، أو ضيق في التنفس ، أو غثيان ، أو قيء ، فقد تكون هذه أعراض نوبة قلبية

إذا كنت تعانين من نزيف حاد:

• إذا أصبت بكدمات ونزيف وحمى وإرهاق وارتباك.
• قد يكون هذا علامة على حدوث تلف في الأوعية الدموية يسمى اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري (TMA).

الأطفال والشباب:

• يجب عدم استخدام أوفيف من قبل الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

الأدوية الأخرى و  أوفيف :

• تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم ، أو استخدمت مؤخرًا ، أو تخطط لاستخدام أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية العشبية والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية.
• يمكن أن يتفاعل أوفيف مع الأدوية الأخرى.

فيما يلي أمثلة على الأدوية التي يمكن أن تزيد من كمية نينتيدانيب في الدم وبالتالي تزيد من خطر الآثار الجانبية:

• دواء يستخدم لعلاج الالتهابات الفطرية (كيتوكونازول)
• دواء يستخدم لعلاج الالتهابات البكتيرية (الاريثروميسين).
• دواء يؤثر على جهاز المناعة لديك (سيكلوسبورين)
• فيما يلي أمثلة على الأدوية التي يمكن أن تقلل من كمية نينتيدانيب في الدم ، وبالتالي تقلل من تأثير  أوفيف :
• مضاد حيوي يستخدم لعلاج السل (ريفامبيسين).
• أدوية لعلاج الصرع (كاربامازيبين ، فينيتوين).
• دواء نباتي لعلاج الاكتئاب (نبتة سانت جون)

الحمل والرضاعة:

• تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين للحمل.

الحمل:

• لا تتناولي هذا الدواء أثناء الحمل لأنه قد يضر بالجنين ويسبب تشوهات خلقية.
• يجب عليك إجراء اختبار الحمل للتأكد من أنك لست حاملاً قبل بدء العلاج بـ أوفيف . تحدث إلى الطبيب.

منع الحمل:

• يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسيلة فعالة للغاية لمنع الحمل لتجنب الحمل عند بدء أوفيف ، أثناء تناول أوفيف ، ولمدة 3 أشهر على الأقل بعد انتهاء العلاج.
• يجب أن تتحدث مع طبيبك حول أفضل طرق تحديد النسل بالنسبة لك.
• يمكن أن يؤثر القيء و / أو الإسهال أو حالات أخرى في المعدة / الأمعاء على امتصاص موانع الحمل الهرمونية الفموية ، مثل حبوب منع الحمل ، ويمكن أن تقلل من فعاليتها.
• إذا واجهت هذا ، يجب أن تتحدث مع طبيبك حول وسيلة بديلة أكثر ملاءمة لمنع الحمل.
• استشر طبيبك أو الصيدلي على الفور إذا أصبحت حاملاً أو تعتقد أنك حامل أثناء العلاج بـ أوفيف .

الرضاعة الطبيعية:

• يجب عدم الإرضاع أثناء العلاج بـ أوفيف ، حيث قد يكون هناك خطر إصابة الطفل الذي يرضع.

السياقة واستعمال الماكنات:

• تأثير أوفيف ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
• يجب ألا تقود السيارة أو تستخدم الآلات إذا شعرت بتوعك.

يحتوي أوفيف على ليسيثين الصويا:

• إذا كنت تعاني من حساسية تجاه فول الصويا أو الفول السوداني ، فلا يجب عليك استخدام هذا الدواء.

إرشادات التخزين:

• يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.
• لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة الكرتونية واللويحة بعد كلمة "exp". تاريخ انتهاء الصلاحية هو اليوم الأخير من الشهر المحدد.
• يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
• يحفظ في العبوة الأصلية للحماية من الرطوبة.
• لا تستخدم هذا الدواء إذا اكتشفت أن العبوة التي تحتوي على الكبسولات قد فتحت أو أن الكبسولة مكسورة.
• إذا لامست محتويات الكبسولة ، اغسل يديك على الفور بكمية كبيرة من الماء.
• يجب عدم رمي الأدوية في مياه الصرف الصحي أو مع النفايات المنزلية.
• اسأل الصيدلية عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها.
• ومن شأن هذه التدابير أن تساعد على حماية البيئة.

المكونات:

• كبسولات Ofev 150 mg هي كبسولات جيلاتينية رخوة بنية ، غير شفافة ، مستطيلة الشكل ، تحمل شعار شركة Boehringer Ingelheim والرقم "150" باللون الأسود على جانب واحد.

حجم العبوة من كبسولات Ofev 150 ملغ لينة:

• 60 × 1 كبسولة ناعمة في عبوات نفطة مثقبة من الألومنيوم / الألمنيوم