وصف المنتج:

• يحتوي أكتيمرا   على المادة الفعالة التوسيليزوماب ، وهي بروتين مصنوع من خلايا مناعية محددة جسم مضاد أحادي النسيلة ،
• الذي يمنع عمل بروتين معين السيتوكين يسمى إنترلوكين 6.
• يشارك هذا البروتين في العمليات الالتهابية في الجسم ، ومن خلال منعه ، يمكن تقليل الالتهاب في الجسم.
• يقلل أكتيمرا   من الأعراض مثل الألم والتورم في المفاصل ، وقد يحسن أيضًا قدرتك على القيام بالأنشطة اليومية.
• ثبت أن أكتيمرا   يؤخر تدمير الغضاريف والعظام في المفاصل الناجم عن المرض ، فضلاً عن تحسين قدرتك على القيام بالأنشطة اليومية العادية.

يستخدم أكتيمرا لعلاج البالغين:

• مع التهاب المفاصل الروماتويدي النشط بشكل معتدل إلى شديد RA ، أحد أمراض المناعة الذاتية ، حيث كان العلاج السابق غير فعال.
• عادة ما يتم إعطاء أكتيمرا مع الميثوتريكسات.
• يمكن أيضًا إعطاء أكتيمرا بمفرده إذا قرر الطبيب أن الميثوتريكسات غير مناسب.
• يمكن أيضًا استخدام أكتيمرا لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي الحاد والنشط والمتقدم حيث لم يتم علاجك سابقًا بالميثوتريكسات.

يستخدم أكتيمرا لعلاج الأطفال المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي:

• يستخدم أكتيمرا في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وما فوق والذين يعانون من التهاب مفاصل الأطفال مجهول السبب sjia وهو مرض التهابي يسبب الألم والتورم في مفصل واحد أو أكثر ، بالإضافة إلى الحمى والطفح الجلدي.
• يستخدم أكتيمرا   لتحسين أعراض sjia ويمكن إعطاؤه مع الميثوتريكسات أو بمفرده.

يستخدم أكتيمرا لعلاج الأطفال المصابين بـ PJIA:

• يستخدم أكتيمرا في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وما فوق والذين يعانون من التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب pjia ، وهو مرض التهابي يسبب الألم والتورم في مفصل واحد أو أكثر.
• يستخدم أكتيمرا لتحسين أعراض بيجيا ويمكن إعطاؤه مع الميثوتريكسات أو بمفرده.

يستخدم أكتيمرا لعلاج البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وأكبر ممن يعانون من متلازمة إطلاق السيتوكينات الشديدة أو المهددة للحياة CRS:

• أحد الآثار الجانبية للمرضى الذين عولجوا بمستقبلات المستضدات الكيميرية CAR بالخلايا التائية ، والتي تستخدم في علاج أنواع معينة من السرطان.

يستخدم أكتيمرا لعلاج البالغين المصابين بمرض فيروس كورونا 2019 كوفيد -19:

• الذي يتلقى الكورتيكوستيرويدات الجهازية ويتطلب أكسجين إضافي أو تهوية ميكانيكية؟

إرشادات الاستخدام:

• هذا الدواء يخضع لوصفة طبية محدودة من قبل طبيبك.
• سيعطيك الطبيب أو الممرضة أكتيمرا   كتقطير في الوريد الوريد.
• سيقومون بتخفيف المحلول وإعداد المحلول الوريدي ومراقبتك أثناء العلاج وبعده.

مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي الكبار:

• الجرعة المعتادة من أكتيمرا هي 8 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم.
• اعتمادًا على الاستجابة ، قد يقلل الطبيب الجرعة إلى 4 مجم / كجم ويعيدها إلى 8 مجم / كجم إذا لزم الأمر.
• سيتلقى البالغون أكتيمرا   مرة كل 4 أسابيع على شكل قطرة في الوريد تسريب وريدي في الوريد لمدة ساعة واحدة.

الأطفال المصابون بـ sJIA سنتان وما فوق:

تعتمد الجرعة المعتادة من أكتيمرا على وزنك:

• إذا كان وزنك أقل من 30 كجم ، تكون الجرعة 12 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم.
• إذا كان وزنك 30 كجم أو أكثر ، تكون الجرعة 8 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم.
• يتم احتساب الجرعة بناءً على وزن جسمك في كل مرة تحتاج فيها إلى أكتيمرا.
• سيتلقى الأطفال المصابون بالتهاب المفاصل الروماتويدي أكتيمرا   مرة كل أسبوعين كتقطير في الوريد التسريب الوريدي في الوريد على مدى ساعة واحدة.

الأطفال المصابون بـ PJIA سنتان وما فوق:

تعتمد الجرعة المعتادة من أكتيمرا على وزنك:

• إذا كان وزنك أقل من 30 كجم ، تكون الجرعة 10 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم
• إذا كان وزنك 30 كجم أو أكثر ، تكون الجرعة 8 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم
• يتم احتساب الجرعة بناءً على وزن جسمك في كل مرة تحتاج فيها إلى أكتيمرا.

سيتلقى الأطفال المصابون بـ pJIA  أكتيمرا   مرة كل 4 أسابيع على شكل تنقيط في الوريد التسريب في الوريد لمدة ساعة واحدة.

مرضى CRS:

• الجرعة المعتادة من أكتيمرا هي 8 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم إذا كان وزنك 30 كجم أو أكثر.
• الجرعة 12 مجم لكل كيلو جرام من وزن الجسم إذا كان وزنك أقل من 30 كيلو جرام.
• يمكن إعطاء أكتيمرا   بمفرده أو بالاشتراك مع الكورتيكوستيرويدات.

مرضى كوفيد -19:

• الجرعة المعتادة من أكتيمرا هي 8 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم.
• قد تكون هناك حاجة لجرعة ثانية.

إذا تم إعطاؤك الكثير من أكتيمرا:

• نظرًا لأن أكتيمرا   يُعطى من قبل طبيب أو ممرضة ، فمن غير المرجح أن تحصل على الكثير.
• تحدث إلى طبيبك إذا كنت لا تزال تشعر بالقلق.

إذا فاتتك جرعة من أكتيمرا:

• نظرًا لأن أكتيمرا   يتم إعطاؤه من قبل الطبيب أو الممرضات ، فمن غير المحتمل أن تفوتك جرعة.
• تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك إذا كنت لا تزال تشعر بالقلق.

إذا توقفت عن العلاج بـ أكتيمرا:

• يجب ألا تتوقف عن العلاج بـ أكتيمرا   دون مناقشة هذا الأمر مع طبيبك أولاً.
• اسأل طبيبك أو ممرضتك إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام هذا الدواء.

كيفية التخزين:

• يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.
• لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون.
• يحفظ في الثلاجة 2-8 درجة مئوية. لا تجمد.
• احتفظ بالقوارير في الكرتون الخارجي لحمايتها من الضوء.

التحذيرات والإحتياطات:

يجب لا يعطى  أكتيمرا  :

• إذا كان لديك حساسية من التوسيليزوماب أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
• إذا كان لديك عدوى نشطة وشديدة.
• إذا كان أي من هذا ينطبق عليك ، يجب عليك إبلاغ الطبيب أو الممرضة التي ستعطيك التسريب.
• تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك قبل أن تتناول أكتمرا.
• أخبر طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من رد فعل تحسسي مثل ضيق في الصدر ، أو أزيز ، أو دوار شديد أو دوار ، أو تورم الشفاه ، أو طفح جلدي أثناء التسريب أو بعده.
• إذا كنت تعاني من عدوى ، قصيرة أو طويلة الأمد ، أو إذا كنت تصاب بالعدوى في كثير من الأحيان.
• أخبر طبيبك على الفور إذا شعرت بتوعك.
• يمكن أن يقلل أكتيمرا   من قدرة الجسم على الاستجابة للعدوى ويمكن أن يؤدي إلى تفاقم العدوى الموجودة أو زيادة خطر الإصابة بعدوى جديدة.
• أخبر طبيبك إذا كنت مصابًا بالسل.
• سيفحصك طبيبك بحثًا عن علامات وأعراض مرض السل قبل أن تبدأ العلاج باستخدام أكتيمرا.
• في حالة ظهور أعراض مرض السل سعال مستمر ، فقدان وزن ، ضعف ، حمى خفيفة ، أو في حالة حدوث عدوى أخرى أثناء العلاج أو بعده ، يجب إخبار طبيبك على الفور.
• أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من قرحة في المعدة أو التهاب رتج.
• يمكن أن تكون الأعراض ألمًا في البطن وتغيرات غير مبررة في أنماط البراز مع الحمى.
• أخبر طبيبك إذا كان لديك مرض كبدي.
• قبل استخدام أكتيمرا ، قد يختار طبيبك إجراء فحص دم لقياس وظائف الكبد.
• أبلغ طبيب المريض إذا كان المريض المراد علاجه من الأطفال والبالغين قد تلقى لقاحًا مؤخرًا ، أو يخطط للتلقيح.
• من المستحسن أن يكون جميع المرضى ، وخاصة الأطفال ، على اطلاع دائم بجميع التطعيمات قبل بدء العلاج باستخدام أكتيمرا إلا إذا كان من الضروري بدء العلاج بشكل عاجل. لا ينبغي إعطاء بعض أنواع اللقاحات أثناء العلاج بأكتيمرا.
• أخبر طبيبك إذا كنت مصابًا بالسرطان.
• سيقرر الطبيب ما إذا كان لا يزال بإمكانك تلقي عقار أكتيمرا.
• أخبر طبيبك إذا كان لديك عوامل الخطر القلبية الوعائية مثل ارتفاع ضغط الدم وزيادة الكوليسترول.
• يجب مراقبة هذه العوامل أثناء تلقيك أكتيمرا  .
• سيراقبك الطبيب عن كثب إذا كنت تعاني من مشاكل متوسطة إلى شديدة في وظائف الكلى.

إذا كنت تعاني من صداع مستمر:

• سيقوم طبيبك بإجراء فحوصات الدم قبل أن تتلقى أكتيمرا   وأثناء العلاج للتحقق مما إذا كان لديك انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء ، أو انخفاض في عدد الصفائح الدموية ، أو مستويات عالية من إنزيمات الكبد.

الأطفال والشباب:

• لا ينصح باستخدام أكتيمرا في المرضى الذين تقل أعمارهم عن سنتين.
• أخبر طبيب الطفل إذا كان الطفل قد عانى سابقًا من متلازمة تنشيط البلاعم التنشيط والانقسام غير المنضبط لخلايا دم معينة.
• سيقرر الطبيب ما إذا كان لا يزال من الممكن إعطاء أكتمرا للطفل.

الأدوية الأخرى و  أكتيمرا  :

• تحدث إلى الطبيب إذا كنت أو طفلك ، إذا كان / هي المريض تستخدم ، أو استخدمت مؤخرًا ، أو تخطط لاستخدام أدوية أخرى.
• ينطبق هذا أيضًا على الأدوية الأخرى بدون وصفة طبية.
• يمكن أن يؤثر أكتيمرا على فعالية بعض الأدوية ، وقد يكون من الضروري تعديل جرعة هذه الأدوية.

يجب عليك إبلاغ طبيبك إذا كنت تستخدم الأدوية التي تحتوي على أي من المواد الفعالة التالية:

• يستخدم ميثيل بريدنيزولون ، ديكساميثازون لتقليل الالتهاب الالتهاب.
• يستخدم سيمفاستاتين أو أتورفاستاتين لخفض مستويات الكوليسترول
• حاصرات قنوات الكالسيوم مثل أملوديبين ، وتستخدم في علاج ارتفاع ضغط الدم
• الثيوفيلين ، ويستعمل في علاج الربو
• يستخدم الوارفارين أو الفينبروكومون كمخففات للدم
• الفينيتوين ، ويستخدم في علاج النوبات
• يستخدم السيكلوسبورين لقمع جهاز المناعة في عمليات زرع الأعضاء
• تستخدم البنزوديازيبينات مثل تيمازيبام لتخفيف القلق.
• بسبب نقص الخبرة السريرية ، لا يوصى باستخدام أكتيمرا مع المستحضرات الحيوية الأخرى لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي أو التهاب المفاصل الروماتويدي أو التهاب المفاصل الروماتويدي.

الحمل والرضاعة والخصوبة:

• لا ينبغي استخدام أكتيمرا أثناء الحمل ، إلا في حالة الضرورة القصوى.
• تحدث إلى طبيبك قبل تناول هذا الدواء إذا كنت حاملاً أو تعتقد أنك حامل أو تخططين للحمل.
• يجب على النساء الخصبات النساء اللواتي يتمتعن بالإنجاب استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج وحتى 3 أشهر بعده.
• توقف عن الرضاعة الطبيعية إذا كنت ستحصل على أكتيمرا   وتحدث إلى طبيبك.
• قبل البدء في الرضاعة الطبيعية ، يجب أن تكون قد تلقيت آخر جرعة من أكتيمرا منذ 3 أشهر على الأقل.
• من غير المعروف ما إذا كان أكتيمرا يُفرز في حليب الأم.
• البيانات المتوفرة حتى الآن تشير إلى عدم وجود تأثير على الخصوبة مع هذا العلاج.

السياقة واستعمال الماكنات:

• هذا الدواء قد يسبب الدوخة.
• إذا شعرت بدوخة ، فلا تقود ولا تستخدم الآلات.

المكونات:

المادة الفعالة هي التوسيليزوماب:

• تحتوي كل قنينة 4 مل على 80 ملغ من التوسيليزوماب 20 ملغ / مل.
• تحتوي كل قنينة 10 مل على 200 مجم توسيليزوماب 20 مجم / مل.
• تحتوي كل قنينة 20 مل على 400 مجم توسيليزوماب 20 مجم / مل.

كيف يبدو أكتيمرا وما هي محتويات العبوة:

• أكتيمرا هو محلول مركز للحقن.
• يتم توفير أكتيمرا في قوارير تحتوي على 4 مل ، 10 مل أو 20 مل من المركز للتسريب.